4,、外包間傳遞窗和工藝用純化水制水間的出入口是否均位于員工進(jìn)餐休息室內(nèi),；

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對空調(diào)凈化機(jī)組中效過濾器進(jìn)行壓差監(jiān)控,；

2,、企業(yè)自校準(zhǔn)溫濕度計所采用的方法為非標(biāo)方法，未經(jīng)驗證,；

3,、企業(yè)提供的2~10 μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2μl移液器實測值為1.8 μl ,，超過其誤差2% 范圍規(guī)定,，未對檢定報告有效性進(jìn)行確認(rèn)；

4,、企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進(jìn)行消毒,，未對消毐效果進(jìn)行有效驗證；

5,、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性,，空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)時間較長，企業(yè)尚未對不同停機(jī)時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進(jìn)行相應(yīng)的驗證和規(guī)定,；

6,、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次,，高效過濾器每年監(jiān)測完整性,，但企業(yè)實際對初、中效每年更換,，實際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性,；

7,、空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行確認(rèn)和驗證,，未進(jìn)行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運(yùn)行,，未對再次開啟運(yùn)行條件進(jìn)行確認(rèn),；

8、純化水微生物檢測標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測量為0.1ml ，藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測量為1ml ,；

9,、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進(jìn)行清洗消毒記錄；

10 ,、未對純化水的全性能檢測周期進(jìn)行規(guī)定,。

關(guān)鍵點：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求,，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件,。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng),。便于清潔和日常維護(hù),。原則：設(shè)備的設(shè)計、選型,、安裝,、維修和維護(hù)必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染,，交叉污染,，混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作,，清潔,，維護(hù)，以及必要時消毒或滅菌,。

2 ,、記錄

（ 1）記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識,，保管,，檢索，保存期限和處置等 4 個方面,；

（ 2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄,，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄,，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等,。

（ 3）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年,；

（ 4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，工藝規(guī)程，操作規(guī)程,，穩(wěn)定性考察,，確認(rèn)和驗證,，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長期保存；

（ 5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦,， 記錄要盡量減少寫字內(nèi)容,，盡量打鉤；