純化水設(shè)備在進(jìn)行GMP認(rèn)證過程中碰到的實(shí)際問題
以下出現(xiàn)的的問題,，是一家醫(yī)療器械行業(yè)以前購(gòu)純化水設(shè)備,，在GMP認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題，制藥企業(yè)及醫(yī)療器械企業(yè)在購(gòu)買設(shè)備提應(yīng)注意避免類似的情況出現(xiàn)：
純化水沒有安裝PID圖
純水站沒有貼取樣點(diǎn)編號(hào)
純化水中需要加上用水點(diǎn)編號(hào),；一樓純化水儲(chǔ)罐上面管道無流向標(biāo)識(shí),；
純化水理化檢測(cè)記錄中：不揮發(fā)物檢測(cè)稱重?zé)o原始打印記錄；電導(dǎo)率的檢測(cè)應(yīng)加入單位,；其整張記錄太粗,，可操作性不強(qiáng)
純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現(xiàn)場(chǎng)的管路及閥門,、送水泵,、壓力表都沒安照純化水的標(biāo)準(zhǔn)做，存在污染風(fēng)險(xiǎn),。
純化水驗(yàn)證時(shí)沒有驗(yàn)證自動(dòng)電磁閥的動(dòng)作是否準(zhǔn)確無誤,。
安裝純化水在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)時(shí)沒有圖紙。

1.沒有做定期的回顧評(píng)估（純化水系統(tǒng)已經(jīng)使用了一年多,，還沒有進(jìn)行年度回顧,。）。
2.臭氧滅菌時(shí)沒規(guī)定純化水水位高底對(duì)滅菌效果的影響,。
3.理化性質(zhì)檢測(cè)的周期時(shí)間不一致,。方案上是7天一周期，而檢測(cè)記錄有6天和8天兩種不統(tǒng)一現(xiàn)象
4.記錄中沒有體現(xiàn)臭氧和微生物取樣檢測(cè)的時(shí)間,。
5.有不合格的點(diǎn)出現(xiàn)偏差,，沒有偏差驗(yàn)證。"
4.純化水儲(chǔ)罐取水盡量取靠近儲(chǔ)罐的水,；總送取水取泵后面靠近泵的純化水,；
5.純化水臭氧滅菌水位高低對(duì)滅菌效果的影響沒有驗(yàn)證；
6.純化水無管理設(shè)計(jì)圖,，管路非衛(wèi)生連接,，無日常監(jiān)控,，管路設(shè)計(jì)不利于取樣。
純化水灌及焊接不符合要求,，
純化水無取樣記錄,；純化水回水處應(yīng)安裝流量計(jì)
純化水系統(tǒng)需要對(duì)總送、總回,、儲(chǔ)罐,、最遠(yuǎn)用水點(diǎn)進(jìn)行每周全檢，其余用水點(diǎn)每月全檢
"純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
純化水不制水時(shí)存在一段死水,，就是從EDI出來到純化水罐這段,，驗(yàn)證時(shí)這點(diǎn)經(jīng)常有問題。
純化水的設(shè)計(jì),、安裝,、臭氧消毒依據(jù)、焊接,、驗(yàn)證確認(rèn)等部分不符合要求
純化水圖紙與實(shí)際不相符,，各控制閥應(yīng)在圖紙上注明；
純化水房潔凈壓縮空氣需添加過濾器,；純化水罐的排水管沒有坡度,；所有的管道閥門需要有編號(hào)；管道接口不要使用衛(wèi)生接口,；純化水罐上面的呼吸器要有驗(yàn)證和完整的性能檢測(cè),；儲(chǔ)水罐及管道需自動(dòng)焊接，手工焊接需要有檢測(cè),，證明其合格,；有些電焊的地方生銹，無法保證水有沒有被污染,。
儲(chǔ)備出水口,，回水口應(yīng)有溫度計(jì)，以便對(duì)其溫度變化進(jìn)行控制,，應(yīng)有流量監(jiān)控計(jì)