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GMP整改-北京明悟德生物技術(shù)有限公司500L純化水系統(tǒng)說明
純化水設備不符合GMP要求,,進行改造升級。目標:符合GMP標準 |
一,、目前純化水系統(tǒng)運行后水質(zhì)出現(xiàn)偏酸性,;微生物偏高。 二,、對現(xiàn)有純化水系統(tǒng)進行現(xiàn)場分析總結(jié)以下幾點 1,、原水水箱容量過小,自來水量來水量本來就小,,不建議用小水箱進行緩沖最小500L以上,,市政自來水來水加裝可視過濾器(5微米過濾器)可及時觀看和更新濾芯。 2,、儀表:沒有原水電導表,、一級電導表、二級電導表(帶超排),、PH表,;純水供水、回水電導表(帶超排),、EDI產(chǎn)水電阻(帶超排) 3,、壓力表:沒有采用隔膜式壓力表,目前采用的全部都是充油式壓力表,。 4,、閥門:沒有采用隔膜式閥門,目前采用的是球閥和閘閥,,易產(chǎn)生死角,。 5,、回水沒有流速儀,,無法判斷純水流速(GMP標準大于0.9米/秒)。 6,、水箱內(nèi)部拋光度無法達標(材質(zhì):304不銹鋼,,壁厚≥2mm。體積:2m3外表拉絲磨砂,;內(nèi)表拋光度≤0.6μm),;焊縫處有氧化生銹。 7,、管路及水箱酸洗鈍化效果不達標,。 8、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,噴淋球無法正常啟動,。同時供水泵也不是衛(wèi)生級的純化水專用泵(無法排空),。 9、多處管路安裝工藝不符合3D標準,。 10,、設備連接采用過多絲扣連接,還有PUV管,,建議更換為SUS304以上不銹鋼及快裝卡箍連接,。 11、終端過濾器沒有采用衛(wèi)生級過濾器及抑制微生物濾芯,。 12,、紫外燈是否有計時功能(請現(xiàn)場確認)正常國產(chǎn)燈管5000小時壽命。 13,、臭氧發(fā)生器沒有配臭氧濃度在線監(jiān)測儀,。 14、純化水箱不密封(液位開關不應該采用浮球式) 15,、純化水箱水位顯示管(易產(chǎn)生死水細菌滋生) 初步分析以上需要改善的項目,,更多的細節(jié)要與采用方做更多的交流后再做統(tǒng)計。 三,、建議本次進行改善項目 1,、儀表:增加產(chǎn)水PH表;純水回水電導表(帶超排) 2,、水箱內(nèi)部拋光度無法達標(材質(zhì):304不銹鋼,,壁厚≥2mm。體積:2m3外表拉絲磨砂,;內(nèi)表拋光度≤0.6μm),;焊縫處有氧化生銹。 解決:對焊縫處有氧化生銹進行酸洗處理,。 3,、管路及水箱酸洗鈍化效果不達標 解決:進行酸洗鈍化處理(初定采用氫氧化納進行脫脂,不銹鋼管路專用酸洗液進行酸洗鈍化),。 4,、目前初步判斷純化水供水泵流量不夠,噴淋球無法正常啟動,。同時供水泵也不是衛(wèi)生級的純化水專用泵(無法排空) 解決:拆除水泵上的氣壓罐,。 5、終端過濾器沒有采用衛(wèi)生級過濾器及抑制微生物濾芯,。 解決:拆除終端過濾器濾芯,。 6,、純化水箱水位顯示管,死水超過3D(易產(chǎn)生死水細菌滋生) 解決:拆除水位顯示管,,減少死水,。 |