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北京生命科學園區(qū)-北京質肽生物純化水系統(tǒng)應用

地點：北京昌平生命科學園

純化水機型號：RO-EDI-500L

安裝時間：2023年8月

符合標準：c-GMP

文件提供：EN-URS-002 (02版）純化水制備系統(tǒng)用戶需求.pdf

設備驗證提供專業(yè)的DQ、IQ,、OQ,、PQ、FAT,、SAT等系統(tǒng)文件

純化水機

產能需求

序號

描述

要求

響應

URS01-1

二級反滲透加EDI純化水制備系統(tǒng)

產水量:250L/h 

必需

 

產水水質需求

序號

描述

要求

響應

URS01-2

純化水制備系統(tǒng)的設計基于如下水質情況：

原水北京市政供水公司提供,。

必需

 

URS01-3

純化水設備產水質量應符合中國藥典最新標準要求，其中：

pH值在5.0~7.0之間

電導率≤1.0µs/cm

TOC≤500PPb

微生物≤30cfu/ml

產水水溫控制在18~25℃范圍內

必需

 

工藝要求

總體工藝需求

序號

描述

要求

響應

URS02-1 

整體工藝至少采用：

原水罐→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟化過濾器→保安過濾器→雙級RO→EDI系統(tǒng)→純化水儲罐→純化水供水泵→拋光混床→紫外燈→用水點

臭氧

或者提供經我司確認的最新的符合cGMP要求的成熟的工藝,。

配有必要的加藥,、清洗和消毒等裝置。

必需